上文讲到打标工艺的流程,本文分析如何验证工艺

打标工艺验证的方法和方针应该有文件记录

在验证总计划中规定。采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。企业通常应当至少进行连续三批成功的打标工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，打标工艺验证可能与性能确认同步开展。用于工艺验证的分析方法已经过验证。

用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。日常打标生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。

一个优秀熟练的员工才能够降低企业成本，规避大部分风险。不能本末倒置的降低员工薪资待遇。